耗材集採後，創新醫療器械更“卷”了

導讀：以心髒瓣膜產品爲例，在中國，盡管廠商迭代的速度正在加快，不過由於醫療器械的研發周期較長，很難跟上進博會每年一次的更新節奏。

作者 | 第一財經 錢童心

進博會作爲全球企業展示尖端技術的舞台，是洞察行業技術發展趨勢的最佳契機。在進博會上展示的醫療器械產品更是備受關注，因爲這些產品有望在未來一兩年內從“展品到商品”。

近年來隨着國家帶量採購政策逐步深化，越來越多的醫療器械產品被納入集採，在心血管耗材領域也是如此。從植入心髒的支架到心髒介入手術使用的球囊等醫療器械，過去幾年都基本被納入集採範圍。

在集採的背景下，跨國醫療企業的競爭正在向創新的高端醫療器械產品領域集中。“從醫療器械產品來看，充分反映了這個行業的‘卷’。”一位參展企業高管告訴第一財經記者。

以心髒瓣膜產品爲例，在中國，盡管廠商迭代的速度正在加快，不過由於醫療器械的研發周期較長，很難跟上進博會每年一次的更新節奏。

今年進博會上，全球主要的瓣膜廠商之一愛德華科學公司首次在中國展示了目前該公司經導管主動脈瓣（TAVR）治療領域最先進的一款產品SAPIEN 3 Ultra RESILIA經導管心髒瓣膜（RESILIA是該公司的生物組織處理技術）。這款產品有助於進一步減少瓣周漏。

愛德華科學公司的上一代SAPIEN 3產品於2020年在中國獲批上市。SAPIEN 3上市三年多來，在中國手術突破1000例。不過，在國內TAVR激烈的市場競爭中，跨國企業並不佔優。

復旦大學附屬中山醫院心內科潘文志教授預計，今年我國TAVR治療手術量可能達到1.4萬例左右，其中啓明、微創和沛嘉幾家本土廠商的市場份額佔比高達80%。

2020年的數據顯示，我國約有2500萬人受到瓣膜病影響，其中150萬爲重度主動脈瓣狹窄患者。目前沒有任何藥物能直接治療主動脈瓣膜狹窄，當前臨牀主要採用傳統外科手術和微創手術治療。近年來，經導管主動脈瓣膜置換這類高效安全的創新療法應用，讓更多主動脈瓣膜狹窄患者獲益。

除了主動脈瓣之外，二尖瓣也是近年來全球心血管醫療器械廠商研發的重點。雅培在今年的進博會上發布了第四代二尖瓣Mitraclip 4，這也是目前在國內二尖瓣市場佔主導地位的產品，每年的手術量大約在1000例。

據介紹，雅培的上一代二尖瓣Mitraclip 3於2020年6月在中國獲批，是同類產品中最早進入中國市場的。如果Mitraclip 4能如期於今年年底獲批，意味着從第三代到第四代產品的迭代花了三年半時間。

雅培結構性心髒病大中華區總經理劉韋霆表示，高值醫療器械產品的迭代周期一般是3-5年，在鼓勵創新的市場上，可能更靠近3年，成熟市場更靠近5年。“中國是鼓勵創新的市場，這激勵了廠家加速迭代產品。”他對第一財經記者表示。

但雅培也面臨本土廠商的競爭。今年9月，上海本土醫療器械公司捍宇醫療的經心尖二尖瓣夾系統（ValveClamp）獲批。ValveClamp打破國外壟斷，成爲首個獲批上市的國產二尖瓣反流介入器械。

潘文志對第一財經記者表示：“進口二尖瓣器械的價格還是比較昂貴（終端價格超30萬元），市場是有彈性的，好的醫療器械應該創造出更大的市場需求。”

除了主動脈瓣之外，二尖瓣也是近年來全球心血管醫療器械廠商研發的重點。根據弗若斯特沙利文的預測，到2030年，全球二尖瓣器械市場規模將增加至54億美元，2019年至2030年的復合年增長率超過20%，中國二尖瓣器械市場規模到2030年預計增加至50億元人民幣。

雅培在今年的進博會上發布了第四代二尖瓣Mitraclip 4，這也是目前在國內二尖瓣市場佔主導地位的產品，每年的手術量大約在1000例。

據介紹，雅培的上一代二尖瓣Mitraclip 3於2020年6月在中國獲批，是同類產品中最早進入中國市場的。如果Mitraclip 4能如期於今年年底獲批，意味着從第三代到第四代產品的迭代花了三年半時間。

雅培結構性心髒病大中華區總經理劉韋霆表示，高值醫療器械產品的迭代周期一般是3-5年，在鼓勵創新的市場上，可能更靠近3年，成熟市場更靠近5年。“中國是鼓勵創新的市場，這激勵了廠家加速迭代產品。”他對第一財經記者表示。

美敦力也在進博會上表示，未來將加速引入全球領先技術，包括經導管主動脈瓣系統Evolut PRO+、Evolut FX、經導管二、三尖瓣系統Intrepid等產品。

但跨國企業也面臨本土廠商的競爭。今年9月，上海醫療器械公司捍宇醫療的經心尖二尖瓣夾系統（ValveClamp）獲批。ValveClamp打破國外壟斷，成爲首個獲批上市的國產二尖瓣反流介入器械。

潘文志對第一財經記者表示：“進口二尖瓣器械的價格還是比較昂貴（終端價格超30萬元），市場是有彈性的，好的醫療器械應該創造出更大的市場需求。”

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