知名藥企被認定“生產、銷售劣藥”且情節嚴重，頂格處罰1.34億元！

罰款1.34億元，沒收違法所得618萬余元，停產停業整頓30天……10月16日，北京朗迪制藥有限公司（以下簡稱“朗迪制藥”）被市場監管部門重罰，原因是32批次的碳酸鈣D3顆粒等產品檢驗不合格。

10月23日，朗迪制藥表示，“誠懇接受”市場監管部門的處罰決定，將提升代加工生產的質量管控和工藝要求，會妥善解決消費者需求，已購买相關批次產品的可以退貨。

被檢出維生素D3含量不符合規定的32批次產品。圖片來源：朗迪制藥網站

處罰：

責令停業1月、罰款1.34億元

“朗迪鈣”的產品說明顯示，鈣與維生素D3的配比是：每片（袋）含鈣500毫克、含維生素D3爲200IU（國際單位）。據業內人士介紹，營養素補充劑中的維生素實際含量，應在標示值的80%～150%範圍內。

朗迪制藥此次被監管部門處罰，主要是由於產品中的維生素D3“不符合規定”。

10月16日，北京市市場監督管理局對朗迪制藥作出處罰後，在其網站公布了相關處罰內容。

行政處罰信息顯示，在2023年國家藥品抽檢工作中，經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，朗迪制藥的相關批次藥品不合格：2021年2月3日至2022年11月29日期間，朗迪制藥自行生產及委托山西振東制藥公司生產的32批次碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ）、碳酸鈣D3片（Ⅱ），其含量測定項的維生素D3不符合規定。

上述32批次的產品，包括24批次的碳酸鈣D3顆粒、7批次的碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ），以及1批次的碳酸鈣D3片（Ⅱ）。

根據公布的處罰信息，32批次的不合格藥品共計生產931669盒，除成品留樣的242盒外均已售出。

經核算，朗迪制藥銷售上述批次藥品的實際銷售額618萬余元，被認定爲違法所得；32批次不合格藥品的總貨值爲670萬余元。

北京市市場監管局對朗迪制藥的處罰內容包括：責令停產停業整頓30天；沒收已召回的不合格藥品5萬多盒；沒收違法所得618萬余元；罰款13403萬余元。這些罰沒款，合計超過1.4億元。

行政處罰信息截圖。圖片來源：北京市市場監管局網站

對朗迪制藥的此次行政處罰，其依據爲《中華人民共和國藥品管理法》。朗迪制藥的碳酸鈣D3顆粒等產品，上市前已獲得國家藥監局的藥品批號。

根據我國藥品管理法第117條，生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品相關證照。

從北京市市場監管局的行政處罰內容來看，朗迪制藥被認定爲“生產、銷售劣藥”且情節嚴重。罰款數額爲“頂格”處罰的1.34 億元——是32批次不合格藥品總貨值的20倍。

10月23日，朗迪制藥接受採訪時稱，公司誠懇接受北京市市場監管局的處罰，正按要求執行整改。

回應：32批次產品可退貨

在32批次產品檢驗結果出來的2023年7月，朗迪制藥曾在其網站發布聲明稱，檢驗結果爲“維生素含量略低於標准”。該聲明寫道：“經第三方權威專家認證，維生素D3易因氣溫、運輸等客觀環境因素造成含量不穩定，但不會對人體造成傷害。”

朗迪制藥在上述聲明中公布了聯系方式，表示將爲消費者“答疑並解決問題”。

10月16日的行政處罰信息表明，朗迪制藥32批次的不合格產品已銷售93萬余盒，截至2023年7月累計召回5萬多盒。也就是說，至今應有不少產品仍在消費者手中（此類產品標示的有效期多爲二年或三年）。

對此，朗迪制藥表示，購买涉及32批次產品的消費者，可以與客服聯系退貨，“公司會爲廣大消費者妥善解決相關需求”。

“朗迪鈣”系列產品。圖片來源：朗迪制藥網站

朗迪制藥稱，經過整改之後，將會“用更多的好產品服務用戶”。

“朗迪”品牌創立於2006年，該品牌的碳酸鈣D3片（Ⅱ）、碳酸鈣D3顆粒先後在2009年、2010年上市。朗迪制藥網站宣稱，該公司是一家集研發、生產、銷售於一體的現代化綜合制藥公司，其鈣制劑產品連續多年居於行業銷售榜前列，系“鈣界翹楚”。

從此次公布的行政處罰內容看，朗迪制藥方面委托生產的藥企爲山西振東制藥公司（以下簡稱“振東制藥”）。這家藥企，曾經是朗迪制藥的母公司。

工商信息顯示，朗迪制藥原名北京康遠制藥有限公司，其企業名稱隨着控股方的變化而多次變更，曾先後更名爲“振東康遠制藥”、“振東朗迪制藥”，2022年5月變更爲“朗迪制藥”。

據報道，2016年，振東制藥以26.46億元收購朗迪制藥（原“康遠制藥”）。2017年至2020年間，振東制藥每年淨利潤均超過2億元，2020年的淨利潤達到3.61億元。也正是在此期間，“朗迪鈣”躍升成爲全國銷量第一的鈣制劑產品。

2021年8月，振東制藥發布公告稱，將其子公司朗迪制藥100%股權，以58億元出售給上海方朗企業管理公司。

振東制藥與朗迪制藥自此從股權結構上剝離，但雙方在業務上聯系緊密。2021年8月雙方籤訂《藥品委托生產合同》，由朗迪制藥委托振東制藥生產碳酸鈣 D3 片（II）、碳酸鈣 D3 顆粒產品，有效期爲十年。

10月23日，朗迪制藥表示已全面優化代工生產流程，提升代加工生產的質量管控和工藝要求；將加大生產研發投入，加緊自建生產加工流水线；提升物流管理水平，在氣溫較高時段使用冷鏈運輸，加強對流通中產品的檢測。

朗迪制藥稱，將持續加強內部管理和質量控制，“保證採取一切必要措施來確保產品的質量和安全”。

來源：北京市市場監管局網站、朗迪制藥網站、澎湃新聞

編輯：高杉

終審：李猛

標題：知名藥企被認定“生產、銷售劣藥”且情節嚴重，頂格處罰1.34億元！

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